Novice

Trenutno je po vsem svetu več kot 10.000 medicinskih pripomočkov.1 Države morajo varnost pacientov postaviti na prvo mesto in zagotoviti dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov.2,3 Latinskoameriški trg medicinskih pripomočkov še naprej raste s precejšnjo letno stopnjo rasti.Države Latinske Amerike in Karibov morajo uvoziti več kot 90 % medicinskih pripomočkov, ker lokalna proizvodnja in dobava medicinskih pripomočkov predstavljata manj kot 10 % njihovega celotnega povpraševanja.
Argentina je druga največja država v Latinski Ameriki za Brazilijo.S približno 49 milijoni prebivalcev je četrta najgosteje poseljena država v regiji4 in tretje največje gospodarstvo za Brazilijo in Mehiko z bruto nacionalnim proizvodom (BNP) približno 450 milijard ameriških dolarjev.Argentinski letni dohodek na prebivalca znaša 22.140 USD, kar je eden najvišjih v Latinski Ameriki.5
Namen tega članka je opisati zmogljivost argentinskega zdravstvenega sistema in njegove bolnišnične mreže.Poleg tega analizira organizacijo, funkcije in regulativne značilnosti argentinskega regulativnega okvira za medicinske pripomočke in njegov odnos z Mercado Común del Sur (Mercosur).Nazadnje, ob upoštevanju makroekonomskih in družbenih razmer v Argentini, povzema poslovne priložnosti in izzive, ki jih trenutno predstavlja argentinski trg opreme.
Argentinski zdravstveni sistem je razdeljen na tri podsisteme: javnega, socialnega in zasebnega.Javni sektor vključuje nacionalna in pokrajinska ministrstva ter mrežo javnih bolnišnic in zdravstvenih domov, ki zagotavljajo brezplačne zdravstvene storitve vsakomur, ki potrebuje brezplačno zdravstveno oskrbo, v bistvu ljudem, ki niso upravičeni do socialne varnosti in si ne morejo privoščiti plačila.Davčni prihodki zagotavljajo sredstva za podsistem javnega zdravstvenega varstva in prejemajo redna plačila od podsistema socialne varnosti za zagotavljanje storitev svojim podružnicam.
Podsistem socialne varnosti je obvezen, osredotočen na »obra sociales« (skupinski zdravstveni načrti, OS), ki zagotavlja in zagotavlja zdravstvene storitve delavcem in njihovim družinam.Donacije delavcev in njihovih delodajalcev financirajo večino OS, delujejo pa prek pogodb z zasebnimi prodajalci.
Zasebni podsistem vključuje zdravstvene delavce in zdravstvene ustanove, ki zdravijo bolnike z visokimi dohodki, upravičence OS in imetnike zasebnih zavarovanj.Ta podsistem vključuje tudi prostovoljne zavarovalnice, imenovane zavarovalnice za »predplačniške droge«.Z zavarovalnimi premijami posamezniki, družine in delodajalci zagotavljajo sredstva za predplačniške zdravstvene zavarovalnice.7 Argentinske javne bolnišnice predstavljajo 51 % celotnega števila bolnišnic (približno 2300), kar je peto mesto med latinskoameriškimi državami z največ javnimi bolnišnicami.Razmerje bolnišničnih postelj je 5,0 postelj na 1000 prebivalcev, kar je celo nad povprečjem držav Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), ki znaša 4,7.Poleg tega ima Argentina enega najvišjih deležev zdravnikov na svetu, s 4,2 na 1000 prebivalcev, kar presega OECD 3,5 in povprečje Nemčije (4,0), Španije in Združenega kraljestva (3,0) ter drugih evropskih držav.8
Vseameriška zdravstvena organizacija (PAHO) je uvrstila Argentinsko državno upravo za hrano, zdravila in medicinsko tehnologijo (ANMAT) kot štiristopenjsko regulativno agencijo, kar pomeni, da je lahko primerljiva z ameriško FDA.ANMAT skrbi za nadzor in zagotavljanje učinkovitosti, varnosti in visoke kakovosti zdravil, hrane in medicinskih pripomočkov.ANMAT uporablja sistem klasifikacije, ki temelji na tveganju, podoben tistemu, ki se uporablja v Evropski uniji in Kanadi, za nadzor avtorizacije, registracije, nadzora, spremljanja in finančnih vidikov medicinskih pripomočkov po vsej državi.ANMAT uporablja klasifikacijo, ki temelji na tveganju, v kateri so medicinski pripomočki razdeljeni v štiri kategorije glede na potencialna tveganja: razred I – najmanjše tveganje;Razred II-srednje tveganje;Razred III-visoko tveganje;in razred IV-zelo visoko tveganje.Vsak tuji proizvajalec, ki želi prodajati medicinske pripomočke v Argentini, mora imenovati lokalnega zastopnika za predložitev dokumentov, potrebnih za postopek registracije.Infuzijska črpalka, črpalka za brizgo in hranilna črpalka (črpalka za hranjenje) kot medicinska oprema calss IIb, morajo prenesti v novo MDR do leta 2024
V skladu z veljavnimi predpisi o registraciji medicinskih pripomočkov morajo imeti proizvajalci lokalno pisarno ali distributerja, registriranega pri argentinskem ministrstvu za zdravje, da so v skladu z najboljšimi proizvodnimi praksami (BPM).Za medicinske pripomočke razreda III in IV morajo proizvajalci predložiti rezultate kliničnih preskušanj, da dokažejo varnost in učinkovitost pripomočka.ANMAT ima 110 delovnih dni, da oceni dokument in izda ustrezno pooblastilo;za medicinske pripomočke razreda I in razreda II ima ANMAT 15 delovnih dni za oceno in odobritev.Registracija medicinskega pripomočka velja pet let, proizvajalec pa jo lahko posodobi 30 dni pred iztekom.Obstaja preprost mehanizem registracije za spremembe potrdil o registraciji ANMAT za izdelke kategorije III in IV, odgovor pa je zagotovljen v 15 delovnih dneh z izjavo o skladnosti.Proizvajalec mora zagotoviti tudi celotno zgodovino prejšnje prodaje naprave v drugih državah.10
Ker je Argentina del Mercado Común del Sur (Mercosur) – trgovinskega območja, ki ga sestavljajo Argentina, Brazilija, Paragvaj in Urugvaj, so vsi uvoženi medicinski pripomočki obdavčeni v skladu s skupno zunanjo tarifo Mercosur (CET).Davčna stopnja se giblje od 0 % do 16 %.Pri uvoženih obnovljenih medicinskih pripomočkih se davčna stopnja giblje od 0 % do 24 %.10
Pandemija COVID-19 je imela velik vpliv na Argentino.12, 13, 14, 15, 16 V letu 2020 se je bruto nacionalni proizvod države zmanjšal za 9,9 %, kar je največji padec v zadnjih 10 letih.Kljub temu bo domače gospodarstvo v letu 2021 še vedno kazalo resna makroekonomska neravnovesja: kljub vladnemu nadzoru cen bo letna stopnja inflacije v letu 2020 še vedno kar 36-odstotna.6 Kljub visoki stopnji inflacije in gospodarski recesiji so argentinske bolnišnice v letu 2020 povečale nakupe osnovne in visoko specializirane medicinske opreme. Povečanje nakupa specializirane medicinske opreme v letu 2020 glede na leto 2019 je: 17
V istem časovnem okviru od 2019 do 2020 se je nakup osnovne medicinske opreme v argentinskih bolnišnicah povečal: 17
Zanimivo je, da bo v primerjavi z letom 2019 v Argentini leta 2020 prišlo do povečanja več vrst drage medicinske opreme, zlasti v letu, ko so bili kirurški posegi, ki zahtevajo to opremo, odpovedani ali preloženi zaradi COVID-19.Napoved za leto 2023 kaže, da se bo skupna letna stopnja rasti (CAGR) naslednje profesionalne medicinske opreme povečala:17
Argentina je država z mešanim zdravstvenim sistemom, z državno reguliranimi javnimi in zasebnimi ponudniki zdravstvenih storitev.Njen trg medicinskih pripomočkov ponuja odlične poslovne priložnosti, saj mora Argentina uvoziti skoraj vse medicinske izdelke.Kljub strogemu valutnemu nadzoru, visoki inflaciji in nizkim tujim naložbam18, trenutnemu velikemu povpraševanju po uvoženi osnovni in specializirani medicinski opremi, razumnim regulativnim časovnim razporedom odobritev, visokokakovostnemu akademskemu usposabljanju argentinskih zdravstvenih delavcev in odličnim bolnišničnim zmogljivostim v državi. Zaradi tega je Argentina privlačna destinacija za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki želijo razširiti svoj odtis v Latinski Ameriki.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citirano iz 17. maja 2021].Dostopno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citirano iz 17. maja 2021].Dostopno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citirano iz 17. maja 2021].Dostopno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Na voljo na naslednjem URL-ju: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetovna banka.Svetovna banka Argentine [Internet].2021. Na voljo na naslednjem spletnem mestu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dostopno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globalne zdravstvene informacije [Internet].2018;na voljo na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski minister Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Dostopno na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Pregled argentinskih predpisov o medicinskih pripomočkih [Internet].2019. Dostopno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator odbora za agrotehniko.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citirano iz 18. maja 2021].Dostopno na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocenite pripravljenost bolnišnic na nesreče z metodo odločanja z več merili: za primer vzemite turške bolnišnice.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].julij 2020;101748. Dostopno na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itd. Vpliv pandemije COVID-19 na javno duševno zdravje: obsežen pripovedni komentar.Trajnost [Internet].15. marec 2021;13(6):3221.Dostopno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N itd. Dinamika populacijske imunosti zaradi skupinskega učinka v pandemiji COVID-19.Cepivo [Internet].maj 2020;na voljo na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za COVID-19 zahteva več kot dvoje: analizo zgodnjega odziva na pandemijo v Argentini (od januarja 2020 do aprila 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. december 2020;18(1):73.Dostopno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Spremembe v atmosferskih emisijah in njihov gospodarski vpliv med zaprtjem zaradi pandemije COVID-19 v Argentini.Trajnost [Internet].19. oktober 2020;12(20): 8661. Dosegljivo na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citirano iz 17. maja 2021].Dostopno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinska gospodarska recesija se je v četrtem četrtletju zmanjšala;gospodarska recesija je tretje leto.Reuters [Internet].2021;Dostopno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je soustanovitelj in izvršni direktor bioaccess, svetovalnega podjetja za dostop do trga, ki sodeluje s podjetji za medicinske pripomočke, da bi jim pomagala pri izvajanju zgodnjih kliničnih preskušanj izvedljivosti in komercializaciji njihovih inovacij v Latinski Ameriki.Julio je tudi voditelj podcasta LATAM Medtech Leaders: tedenski pogovori z uspešnimi voditelji Medtech v Latinski Ameriki.Je član svetovalnega odbora vodilnega programa prelomnih inovacij univerze Stetson.Po izobrazbi je diplomirani inženir elektronike in magister poslovne administracije.