Novice

Trenutno je po vsem svetu več kot 10.000 medicinskih pripomočkov.1 Države morajo dati prednost varnosti pacientov in zagotoviti dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov.2,3 Trg medicinskih pripomočkov v Latinski Ameriki še naprej raste z znatno letno stopnjo rasti. Države Latinske Amerike in Karibov morajo uvoziti več kot 90 % medicinskih pripomočkov, ker lokalna proizvodnja in dobava medicinskih pripomočkov predstavlja manj kot 10 % njihovega celotnega povpraševanja.
Argentina je druga največja država v Latinski Ameriki, takoj za Brazilijo. S približno 49 milijoni prebivalcev je četrta najgosteje poseljena država v regiji4 in tretje največje gospodarstvo, takoj za Brazilijo in Mehiko, z bruto nacionalnim proizvodom (BNP) v višini približno 450 milijard ameriških dolarjev. Letni dohodek Argentine na prebivalca znaša 22.140 ameriških dolarjev, kar je eden najvišjih v Latinski Ameriki.5
Namen tega članka je opisati zmogljivost argentinskega zdravstvenega sistema in njegove bolnišnične mreže. Poleg tega analizira organizacijo, funkcije in regulativne značilnosti argentinskega regulativnega okvira za medicinske pripomočke ter njegov odnos do Mercado Común del Sur (Mercosur). Nazadnje, ob upoštevanju makroekonomskih in socialnih razmer v Argentini, povzema poslovne priložnosti in izzive, ki jih trenutno predstavlja argentinski trg opreme.
Argentinski zdravstveni sistem je razdeljen na tri podsisteme: javni, socialnovarstveni in zasebni. Javni sektor vključuje nacionalna in pokrajinska ministrstva ter mrežo javnih bolnišnic in zdravstvenih centrov, ki zagotavljajo brezplačne zdravstvene storitve vsem, ki potrebujejo brezplačno zdravstveno oskrbo, v bistvu ljudem, ki niso upravičeni do socialne varnosti in si je ne morejo privoščiti. Fiskalni prihodki zagotavljajo sredstva za podsistem javnega zdravstvenega varstva in prejemajo redna plačila iz podsistema socialne varnosti za zagotavljanje storitev svojim podsistemom.
Podsistem socialne varnosti je obvezen, osredotočen na »obra sociales« (skupinske zdravstvene načrte, OS), ki zagotavljajo in nudijo zdravstvene storitve delavcem in njihovim družinam. Večina OS se financira z donacijami delavcev in njihovih delodajalcev, delujejo pa na podlagi pogodb z zasebnimi ponudniki.
Zasebni podsistem vključuje zdravstvene delavce in zdravstvene ustanove, ki zdravijo paciente z visokimi dohodki, upravičence do osebnega zavarovanja in zasebne zavarovance. Ta podsistem vključuje tudi prostovoljne zavarovalnice, imenovane zavarovalnice za »predplačniška zdravila«. Z zavarovalnimi premijami posamezniki, družine in delodajalci zagotavljajo sredstva za zavarovalnice za predplačniška zdravstvena zavarovanja. 7 Argentinske javne bolnišnice predstavljajo 51 % celotnega števila bolnišnic (približno 2300), kar jih uvršča na peto mesto med latinskoameriškimi državami z največ javnimi bolnišnicami. Razmerje med bolnišničnimi posteljami je 5,0 postelj na 1000 prebivalcev, kar je celo več od povprečja 4,7 v državah Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Poleg tega ima Argentina enega najvišjih deležev zdravnikov na svetu, s 4,2 na 1000 prebivalcev, kar presega 3,5 v OECD in povprečje Nemčije (4,0), Španije in Združenega kraljestva (3,0) ter drugih evropskih držav. 8
Panameriška zdravstvena organizacija (PAHO) je argentinsko nacionalno upravo za hrano, zdravila in medicinsko tehnologijo (ANMAT) uvrstila na seznam štiristopenjskih regulativnih agencij, kar pomeni, da jo je mogoče primerjati z ameriško FDA. ANMAT je odgovorna za nadzor in zagotavljanje učinkovitosti, varnosti in visoke kakovosti zdravil, hrane in medicinskih pripomočkov. ANMAT uporablja sistem klasifikacije, ki temelji na tveganju, podoben tistemu, ki se uporablja v Evropski uniji in Kanadi, za nadzor odobritve, registracije, spremljanja, spremljanja in finančnih vidikov medicinskih pripomočkov po vsej državi. ANMAT uporablja klasifikacijo, ki temelji na tveganju, v kateri so medicinski pripomočki razdeljeni v štiri kategorije glede na potencialna tveganja: razred I – najnižje tveganje; razred II – srednje tveganje; razred III – visoko tveganje; in razred IV – zelo visoko tveganje. Vsak tuji proizvajalec, ki želi prodajati medicinske pripomočke v Argentini, mora imenovati lokalnega predstavnika, ki bo predložil dokumente, potrebne za postopek registracije. Infuzijska črpalka, brizgalna črpalka in prehranska črpalka (črpalka za hranjenje) kot medicinska oprema razreda IIb morajo biti do leta 2024 preneseni v novo MDR.
V skladu z veljavnimi predpisi o registraciji medicinskih pripomočkov morajo imeti proizvajalci lokalno pisarno ali distributerja, registriranega pri argentinskem ministrstvu za zdravje, da bi izpolnjevali najboljše proizvodne prakse (BPM). Za medicinske pripomočke razreda III in razreda IV morajo proizvajalci predložiti rezultate kliničnih preskušanj, da dokažejo varnost in učinkovitost pripomočka. ANMAT ima 110 delovnih dni za oceno dokumenta in izdajo ustreznega dovoljenja; za medicinske pripomočke razreda I in razreda II ima ANMAT 15 delovnih dni za oceno in odobritev. Registracija medicinskega pripomočka velja pet let, proizvajalec pa jo lahko posodobi 30 dni pred iztekom veljavnosti. Za spremembe potrdil o registraciji izdelkov kategorije III in IV pri ANMAT obstaja preprost mehanizem registracije, odgovor pa se poda v 15 delovnih dneh z izjavo o skladnosti. Proizvajalec mora predložiti tudi popolno zgodovino prejšnje prodaje pripomočka v drugih državah. 10
Ker je Argentina del Mercado Común del Sur (Mercosur) – trgovinskega območja, ki ga sestavljajo Argentina, Brazilija, Paragvaj in Urugvaj – so vsi uvoženi medicinski pripomočki obdavčeni v skladu s skupno zunanjo tarifo Mercosurja (CET). Davčna stopnja se giblje od 0 % do 16 %. V primeru uvoženih obnovljenih medicinskih pripomočkov se davčna stopnja giblje od 0 % do 24 %.10
Pandemija COVID-19 je imela velik vpliv na Argentino. 12, 13, 14, 15, 16 Leta 2020 se je bruto nacionalni proizvod države zmanjšal za 9,9 %, kar je največji upad v 10 letih. Kljub temu bo domače gospodarstvo leta 2021 še vedno kazalo resna makroekonomska neravnovesja: kljub vladnemu nadzoru cen bo letna stopnja inflacije leta 2020 še vedno znašala kar 36 %. 6 Kljub visoki stopnji inflacije in gospodarskemu upadu so argentinske bolnišnice leta 2020 povečale nakupe osnovne in visoko specializirane medicinske opreme. Povečanje nakupa specializirane medicinske opreme v letu 2020 v primerjavi z letom 2019 je: 17
V istem časovnem obdobju od leta 2019 do 2020 se je nakup osnovne medicinske opreme v argentinskih bolnišnicah povečal: 17
Zanimivo je, da se bo v Argentini v letu 2020 v primerjavi z letom 2019 povečalo število več vrst drage medicinske opreme, zlasti v letu, ko so bili kirurški posegi, ki zahtevajo to opremo, zaradi COVID-19 odpovedani ali prestavljeni. Napoved za leto 2023 kaže, da se bo povečala sestavljena letna stopnja rasti (CAGR) naslednje profesionalne medicinske opreme:17
Argentina je država z mešanim zdravstvenim sistemom, v katerem so javni in zasebni ponudniki zdravstvenih storitev regulirani s strani države. Njen trg medicinskih pripomočkov ponuja odlične poslovne priložnosti, saj mora Argentina uvažati skoraj vse medicinske izdelke. Kljub strogim valutnim kontrolam, visoki inflaciji in nizkim tujim naložbam18, trenutno velikemu povpraševanju po uvoženi osnovni in specializirani medicinski opremi, razumnim rokom za odobritev s strani regulatorjev, visoki akademski usposobljenosti argentinskih zdravstvenih delavcev in odličnim bolnišničnim zmogljivostim države je Argentina zaradi tega privlačna destinacija za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki želijo razširiti svoj vpliv v Latinski Ameriki.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citirano iz 17. maja 2021]. Dostopno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citirano iz 17. maja 2021]. Dostopno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citirano iz 17. maja 2021]. Dostopno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Na voljo na naslednjem URL-ju: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetovna banka. Argentinska Svetovna banka [internet]. 2021. Dostopno na naslednji spletni strani: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostopno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globalne zdravstvene informacije [Internet]. 2018; na voljo na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Dostopno na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Pregled argentinskih predpisov o medicinskih pripomočkih [internet]. 2019. Dostopno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator odbora za agrotehniko. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citirano iz 18. maja 2021]. Dostopno na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocena pripravljenosti bolnišnic na nesreče z metodo večkriterijskega odločanja: vzemimo za primer turške bolnišnice. Int J Disaster Risk Reduction [internet]. julij 2020; 101748. Dostopno na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itd. Vpliv pandemije COVID-19 na javno duševno zdravje: obsežen pripovedni komentar. Trajnost [internet]. 15. marec 2021; 13(6):3221. Dostopno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N itd. Dinamika populacijske imunosti zaradi skupinskega učinka v pandemiji COVID-19. Vaccine [internet]. maj 2020; dostopno na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za COVID-19 zahteva več kot dva: analiza zgodnjega odziva na pandemijo v Argentini (od januarja 2020 do aprila 2020). Int J Environ Res Public Health [internet]. 24. december 2020; 18(1):73. Dostopno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Spremembe v atmosferskih emisijah in njihov gospodarski vpliv med zaprtjem zaradi pandemije COVID-19 v Argentini. Trajnost [Internet]. 19. oktober 2020; 12(20): 8661. Dosegljivo na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citirano iz 17. maja 2021]. Dostopno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Gospodarski upad v Argentini se je v četrtem četrtletju umiril; gospodarski upad se pojavlja že tretje leto. Reuters [internet]. 2021; Dostopno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je soustanovitelj in izvršni direktor podjetja bioaccess, svetovalnega podjetja za dostop do trga, ki sodeluje s podjetji za medicinske pripomočke, da jim pomaga pri izvajanju zgodnjih kliničnih preskušanj izvedljivosti in komercializaciji njihovih inovacij v Latinski Ameriki. Julio je tudi voditelj podkasta LATAM Medtech Leaders: tedenskih pogovorov z uspešnimi vodilnimi v medicinski tehnologiji v Latinski Ameriki. Je član svetovalnega odbora vodilnega programa za prelomne inovacije na Univerzi Stetson. Ima diplomo iz elektrotehnike in magisterij iz poslovne administracije.