Novice

Trenutno je po vsem svetu več kot 10.000 medicinskih pripomočkov. 1 države morajo na prvo mesto postaviti varnost pacientov in zagotoviti dostop do kakovostnih, varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov. 2,3 Latinski ameriški trg medicinskih pripomočkov še naprej raste z znatno letno stopnjo rasti. Latinskoameriške in karibske države morajo uvažati več kot 90% medicinskih pripomočkov, ker lokalna proizvodnja in dobava medicinskih pripomočkov predstavljajo manj kot 10% njihovega celotnega povpraševanja.
Argentina je druga največja država v Latinski Ameriki po Braziliji. S približno 49 milijoni prebivalcev je četrta najbolj gosto naseljena država v regiji4, tretje največje gospodarstvo po Braziliji in Mehiki pa z bruto nacionalnim izdelkom (BNP) v višini približno 450 milijard ameriških dolarjev. Letni dohodek Argentine na prebivalca znaša 22.140 ameriških dolarjev, kar je eden najvišjih v Latinski Ameriki. 5
Ta članek je opisati sposobnost argentinskega zdravstvenega sistema in njegove bolniške mreže. Poleg tega analizira organizacijo, funkcije in regulativne značilnosti argentinskega regulativnega okvira medicinskih pripomočkov in njen odnos z Mercado Común del Sur (Mercosur). Nazadnje, če upoštevamo makroekonomske in socialne razmere v Argentini, povzema poslovne priložnosti in izzive, ki jih trenutno predstavlja argentinski trg opreme.
Argentinski zdravstveni sistem je razdeljen na tri podsisteme: javno, socialno varnost in zasebno. Javni sektor vključuje nacionalna in pokrajinska ministrstva, pa tudi mrežo javnih bolnišnic in zdravstvenih centrov, ki zagotavljajo brezplačne zdravstvene storitve vsem, ki potrebujejo brezplačno zdravstveno oskrbo, v bistvu ljudi, ki niso upravičeni do socialne varnosti in si ne morejo privoščiti plačila. Fiskalni prihodek zagotavlja sredstva za podsistem za javno zdravstveno varstvo in od podsistema za socialno varnost prejema redna plačila za zagotavljanje storitev svojim podružnicam.
Podsistem za socialno varnost je obvezen, osredotočen na "socialne družbe OBRA" (skupinski zdravstveni načrti, OS), ki zagotavlja in zagotavlja zdravstvene storitve delavcem in njihovim družinam. Donacije delavcev in njihovih delodajalcev financirajo največ OS -ov in delujejo prek pogodb z zasebnimi prodajalci.
Zasebni podsistem vključuje zdravstvene delavce in zdravstvene ustanove, ki zdravijo bolnike z visokim dohodkom, upravičence do OS in imetnike zasebnih zavarovanj. Ta podsistem vključuje tudi prostovoljne zavarovalnice, imenovane "predplačniške zdravila" zavarovalnice. S pomočjo zavarovalnih premij posamezniki, družine in delodajalci zagotavljajo sredstva za predplačniške zdravstvene zavarovalnice. 7 Argentinskih javnih bolnišnic predstavlja 51% skupnega števila bolnišnic (približno 2.300), ki se uvršča na peto mesto med latinskoameriškimi državami z največ javnih bolnišnicah. Razmerje med bolnišničnimi posteljami je 5,0 postelje na 1.000 prebivalcev, kar je celo višje od povprečja 4,7 v državah organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Poleg tega ima Argentina eden najvišjih deležev zdravnikov na svetu, 4,2 na 1.000 prebivalcev, ki presega OECD 3,5 in povprečje Nemčije (4.0), Španije in Združenega kraljestva (3.0) in drugih evropskih držav. 8
Pana Ameriška zdravstvena organizacija (PAHO) je kot štiristopenjsko regulativno agencijo navedla argentinsko nacionalno upravo za hrano, zdravila in medicinsko tehnologijo (ANMAT), kar pomeni, da je lahko primerljiva z ameriško FDA. Anmat je odgovoren za nadzor in zagotavljanje učinkovitosti, varnosti in visoke kakovosti zdravil, hrane in medicinskih pripomočkov. Anmat uporablja sistem klasifikacije, ki temelji na tveganju, podoben sistemu, ki se uporablja v Evropski uniji in Kanadi, za nadzor nad dovoljenjem, registracijo, nadzorom, spremljanjem in finančnimi vidiki medicinskih pripomočkov po vsej državi. Anmat uporablja klasifikacijo na podlagi tveganja, v kateri so medicinski pripomočki razdeljeni v štiri kategorije, ki temeljijo na potencialnih tveganjih: tveganje za najnižje razred I; Tveganje razreda II-Medium; RAZRED III VELIKO tveganje; in visoko tveganje razreda IV. Vsak tuji proizvajalec, ki želi prodati medicinske pripomočke v Argentini, mora imenovati lokalnega predstavnika, ki bo predložil dokumente, potrebne za postopek registracije. Infuzijska črpalka, črpalka brizge in prehranska črpalka (krmilna črpalka) kot medicinska oprema CALSS IIB, se morajo do leta 2024 predati v nov MDR
V skladu z veljavnimi predpisi o registraciji medicinskih pripomočkov morajo proizvajalci imeti lokalno pisarno ali distributer, registrirano pri argentinskem ministrstvu za zdravje, da izpolnjuje najboljše proizvodne prakse (BPM). Za medicinske pripomočke razreda III in razreda IV morajo proizvajalci predložiti rezultate kliničnih preskušanj, da dokažejo varnost in učinkovitost naprave. ANMAT ima 110 delovnih dni za oceno dokumenta in izdajo ustreznega dovoljenja; Za medicinske pripomočke razreda I in razreda II ima ANMAT 15 delovnih dni za oceno in odobritev. Registracija medicinskega pripomočka velja pet let, proizvajalec pa ga lahko posodobi 30 dni, preden se izteče. Obstaja preprost registracijski mehanizem za spremembe potrdil o registraciji ANMAT iz izdelkov kategorije III in IV, odgovor pa je v 15 delovnih dneh zagotovljen z izjavo o skladnosti. Proizvajalec mora zagotoviti tudi popolno zgodovino prejšnje prodaje naprave v drugih državah. 10
Ker je Argentina del Mercado Común del Sur (Mercosur)-Trgovsko območje, sestavljeno iz Argentine, Brazilije, Paragvaja in Urugvajev, so uvoženi medicinski pripomočki obdavčeni v skladu s skupno zunanjo tarifo Mercosur (CET). Davčna stopnja se giblje od 0% do 16%. V primeru uvoženih prenovljenih medicinskih pripomočkov se davčna stopnja giblje od 0% do 24%. 10
Pandemija Covid-19 je močno vplivala na Argentino. 12, 13, 14, 15, 16 Leta 2020 se je bruto nacionalni izdelek v državi zmanjšal za 9,9%, kar je največji upad v 10 letih. Kljub temu bo domače gospodarstvo leta 2021 še vedno pokazalo resna makroekonomska neravnovesja: kljub vladnemu nadzoru cen bo letna stopnja inflacije leta 2020 še vedno znašala kar 36%. 6 Kljub visoki stopnji inflacije in gospodarskemu upadu so argentinske bolnišnice leta 2020 povečale nakupe osnovne in visoko specializirane medicinske opreme. Povečanje nakupa specializirane medicinske opreme leta 2020 je: 17
V istem časovnem okviru od leta 2019 do 2020 se je nakup osnovne medicinske opreme v argentinskih bolnišnicah povečal: 17
Zanimivo je, da se bo v primerjavi z letom 2019 v Argentini leta 2020 povečalo več vrst drage medicinske opreme, zlasti v letu, ko so bili kirurški posegi, ki zahtevajo, da so ta oprema preklicali ali prestavili zaradi Covid-19. Napoved za leto 2023 kaže, da se bo povečala letna stopnja rasti (CAGR) naslednje strokovne medicinske opreme: 17
Argentina je država z mešanim medicinskim sistemom, z državno urejenimi javnimi in zasebnimi izvajalci zdravstvenih storitev. Njegov trg medicinskih pripomočkov ponuja odlične poslovne priložnosti, ker mora Argentina uvoziti skoraj vse medicinske izdelke. Kljub strogim nadzorom valut, visoke inflacije in nizkim tujim naložbam, 18 sedanjih veliko povpraševanja po uvoženi osnovni in specializirani medicinski opremi, razumnih regulativnih časovnih razporedih, na visoki ravni akademskega usposabljanja argentinskih zdravstvenih delavcev in odlične bolnišnične zmogljivosti, zaradi česar so Argentine privlačne destinacije proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki želijo razširiti svoj odtis v Latinski Ameriki.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispesitivos médicos [internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021]. Dostopno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-DeVices-regulacija&itemid=41722&lang=es
2. comisión económica para américa latina y el caribe (cepal. Las recicciones a la exportAción de productos médicos dicifiltan los esfuerzos Por la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa y el carbe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021]. Na voljo pri: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021]. Dostopno od: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [internet]. 2020. Na voljo v naslednjem URL-ju: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetovna banka. Argentinska Svetovna banka [Internet]. 2021. Na voljo na naslednji spletni strani: https://www.worldbank.org/sl/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostopno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_artText&pid=S0036-363420111000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de Los Mercados Hospitarios Másrobustos del Mundo. Globalne zdravstvene informacije [internet]. 2018; Dostopno od: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los--cospitalios-mas-robustos-mel-mondo/
9. Argentinski minister Anmat. Anmat ele elegida por oms como sede para zaključek el el desarrollo de la herramienta de evadenuación de sistemasregulatios [internet]. 2018. Dostopno na: http://www.anmat.gov.ar/cunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Pregled argentinskih predpisov o medicinskih pripomočkih [Internet]. 2019. Dostopno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulation-in-argentina/
11. Koordinator odbora za kmetijsko tehnologijo. Productos Médicos: Normativas sobre habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citirano od 18. maja 2021]. Dostopno od: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocenite pripravljenost na bolniške nesreče z metodo večkriterijskih odločitev: kot primer vzemite turške bolnišnice. Int J zmanjšanje tveganja za nesreče [internet]. Julij 2020; 101748. Dostopno od: https://linkinghub.ellevier.com/retrieve/pii/S221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itd. Vpliv kovid-19 pandemije na javno duševno zdravje: obsežno pripovedno komentar. Trajnost [Internet]. 15. marec 2021; 13 (6): 3221. Dostopno od: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia n itd. Dinamika imunosti populacije zaradi skupinskega učinka v pandemiji Covid-19. Cepivo [internet]. Maj 2020; Dostopno od: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/cepiva8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za Covid-19 zahteva več kot dva: analiza zgodnjega pandemičnega odziva v Argentini (januar 2020 do aprila 2020). Int J Environment Res Public Health [Internet]. 24. decembra 2020; 18 (1): 73. Dostopno od: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 DOI: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz Tr, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Spremembe v atmosferskih emisijah in njihov gospodarski vpliv med Covid-19 pandemičnimi zaklepanjem v Argentini. Trajnost [Internet]. 19. oktober 2020; 12 (20): 8661. Dostopno od: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, SE Discaran Las CantIdades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021]. Dostopno od: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-separaron-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, gospodarska upada Bianchi W. Argentine se je v četrti četrtini zmanjšala; Gospodarska recesija je že tretje leto. Reuters [Internet]. 2021; Dostopno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark je soustanovitelj in izvršni direktor podjetja BioAccess, svetovalnega podjetja za dostop do trga, ki sodeluje s podjetji za medicinske pripomočke, da bi jim pomagalo izvesti klinična preskušanja zgodnje izvedljivosti in komercializirati svoje inovacije v Latinski Ameriki. Julio je tudi gostitelj podcasta Latam Medtech Leaders: Tedenski pogovori z uspešnimi voditelji MedTech v Latinski Ameriki. Je član svetovalnega odbora vodilnega motečega inovacijskega programa univerze Stetson. Diplomiral je iz elektronskega inženiringa in magistriral iz poslovne administracije.