Novice

Xinhua | Posodobljeno: 2020-11-11 09:20

DATOTEČNA FOTOGRAFIJA: Logotip Eli Lilly je prikazan na eni od pisarn podjetja v San Diegu v Kaliforniji, ZDA, 17. septembra 2020. [Foto/Agencije]
WASHINGTON – Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je izdala dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) za monoklonska protitelesa ameriškega proizvajalca zdravil Eli Lilly za zdravljenje blage do zmerne oblike COVID-19 pri odraslih in pediatričnih bolnikih.

Zdravilo bamlanivimab je odobreno zaBolniki s COVID-19ki so stari 12 let ali več in tehtajo vsaj 40 kilogramov ter imajo visoko tveganje za napredovanje v hudo obliko COVID-19 in/ali hospitalizacijo, je v ponedeljek sporočila FDA.

To vključuje tiste, ki so stari 65 let ali več ali imajo določene kronične zdravstvene težave.

Monoklonska protitelesa so laboratorijsko izdelane beljakovine, ki posnemajo sposobnost imunskega sistema za boj proti škodljivim antigenom, kot so virusi. Bamlanivimab je monoklonsko protitelo, ki je posebej usmerjeno proti koničastemu proteinu SARS-CoV-2 in je zasnovano tako, da blokira pritrditev virusa in njegov vstop v človeške celice.

Čeprav se varnost in učinkovitost te preiskovalne terapije še ocenjujejo, je bilo v kliničnih preskušanjih dokazano, da bamlanivimab pri bolnikih z visokim tveganjem za napredovanje bolezni v 28 dneh po zdravljenju v primerjavi s placebom zmanjšuje število hospitalizacij ali obiskov urgentnih centrov zaradi COVID-19, je sporočila FDA.

Podatki, ki podpirajo dovoljenje za uporabo v veterinarski medicini (EUA) za bamlanivimab, temeljijo na vmesni analizi randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja druge faze pri 465 hospitaliziranih odraslih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19.

Od teh bolnikov jih je 101 prejelo 700-miligramski odmerek bamlanivimaba, 107 2800-miligramski odmerek, 101 7000-miligramski odmerek in 156 placebo v treh dneh po pridobitvi kliničnega vzorca za prvi pozitivni test na virus SARS-CoV-2.

Pri bolnikih z visokim tveganjem za napredovanje bolezni so se hospitalizacije in obiski urgentne službe (ER) pojavili v povprečju pri 3 odstotkih bolnikov, zdravljenih z bamlanivimabom, v primerjavi z 10 odstotki bolnikov, ki so prejemali placebo.

Učinki na virusno obremenitev, zmanjšanje hospitalizacij in obiskov urgentne službe ter varnost so bili po podatkih FDA podobni pri bolnikih, ki so prejemali katerega koli od treh odmerkov bamlanivimaba.

Dovoljenje za uporabo v EUA dovoljuje, da zdravstveni delavci distribuirajo in dajejo bamlanivimab v enkratnem odmerku intravensko.

»Nujna odobritev bamlanivimaba s strani FDA zagotavlja zdravstvenim delavcem v prvih bojnih vrstah te pandemije še eno potencialno orodje za zdravljenje bolnikov s COVID-19,« je dejala Patrizia Cavazzoni, vršilka dolžnosti direktorja Centra za evalvacijo in raziskave zdravil pri FDA. »Še naprej bomo ocenjevali nove podatke o varnosti in učinkovitosti bamlanivimaba, ko bodo na voljo.«

Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih znanstvenih dokazov je FDA ugotovila, da je razumno verjeti, da je bamlanivimab lahko učinkovit pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno obliko COVID-19, ki niso hospitalizirani. In kadar se uporablja za zdravljenje COVID-19 pri odobreni populaciji, znane in potencialne koristi odtehtajo znana in potencialna tveganja zdravila, meni FDA.

Med možnimi neželenimi učinki bamlanivimaba so anafilaksa in reakcije, povezane z infuzijo, slabost, driska, omotica, glavobol, srbenje in bruhanje, navaja agencija.

Sporazum o uvedbi EUA je prišel, ko so Združene države v ponedeljek presegle 10 milijonov primerov COVID-19, le 10 dni po tem, ko so dosegle 9 milijonov. Nedavno povprečno število novih okužb na dan je preseglo 100.000, strokovnjaki za javno zdravje pa so opozorili, da država vstopa v najhujšo fazo pandemije.