Novice

Xinhua | Posodobljeno: 2020-11-11 09:20

FOTOGRAFIJA DATOTEKE: Logotip Eli Lilly je prikazan v eni od pisarn podjetja v San Diegu, Kalifornija, ZDA, 17. september 2020. [Fotografija/agencije]
WASHINGTON – Ameriška uprava za hrano in zdravila je izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za terapijo z monoklonskimi protitelesi ameriškega proizvajalca zdravil Eli Lilly za zdravljenje blage do zmerne oblike COVID-19 pri odraslih in pediatričnih bolnikih.

Zdravilo bamlanivimab je odobreno zaBolniki s COVID-19ki so stari 12 let ali več in tehtajo najmanj 40 kilogramov ter so v ponedeljkovi izjavi FDA visoko izpostavljeni tveganju za napredovanje v hudo obliko COVID-19 in (ali) hospitalizacijo.

To vključuje tiste, ki so stari 65 let ali več ali imajo določene kronične zdravstvene težave.

Monoklonska protitelesa so laboratorijsko izdelane beljakovine, ki posnemajo sposobnost imunskega sistema za boj proti škodljivim antigenom, kot so virusi. Bamlanivimab je monoklonsko protitelo, ki je specifično usmerjeno proti koničastemu proteinu SARS-CoV-2 in je zasnovano tako, da blokira pritrditev virusa in vstop v človeške celice.

Medtem ko se varnost in učinkovitost te preiskovalne terapije še naprej ocenjuje, je bilo v kliničnih preskušanjih dokazano, da bamlanivimab zmanjša hospitalizacijo ali obiske urgence (ER) v zvezi s COVID-19 pri bolnikih z velikim tveganjem za napredovanje bolezni v 28 dneh po zdravljenju v primerjavi na placebo, je dejala FDA.

Podatki, ki podpirajo EUA za bamlanivimab, temeljijo na vmesni analizi druge faze randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega kliničnega preskušanja pri 465 nehospitaliziranih odraslih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19.

Od teh bolnikov je 101 prejel 700-miligramski odmerek bamlanivimaba, 107 2800-miligramski odmerek, 101 7000-miligramski odmerek in 156 je prejelo placebo v treh dneh po pridobitvi kliničnega vzorca za prvi pozitivni SARS-CoV- 2 virusni test.

Pri bolnikih z velikim tveganjem za napredovanje bolezni so bili hospitalizacije in obiski urgentne ambulante v povprečju 3 odstotki bolnikov, zdravljenih z bamlanivimabom, v primerjavi z 10 odstotki bolnikov, ki so prejemali placebo.

Po podatkih FDA so bili učinki na virusno obremenitev in zmanjšanje števila hospitalizacij in obiskov urgence ter na varnost podobni pri bolnikih, ki so prejemali katerega koli od treh odmerkov bamlanivimaba.

EUA dovoljuje, da izvajalci zdravstvenega varstva razdelijo in dajo bamlanivimab kot en odmerek intravensko.

»Nujna odobritev bamlanivimaba s strani FDA zagotavlja zdravstvenim delavcem na prvi liniji te pandemije še eno potencialno orodje pri zdravljenju bolnikov s COVID-19,« je povedala Patrizia Cavazzoni, vršilka dolžnosti direktorja Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "Še naprej bomo ocenjevali nove podatke o varnosti in učinkovitosti bamlanivimaba, ko bodo na voljo."

Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih znanstvenih dokazov je FDA ugotovila, da je razumno verjeti, da je bamlanivimab lahko učinkovit pri zdravljenju nehospitaliziranih bolnikov z blagim ali zmernim COVID-19. In ko se uporablja za zdravljenje COVID-19 za pooblaščeno populacijo, znane in potencialne koristi odtehtajo znana in potencialna tveganja za zdravilo, poroča FDA.

Možni neželeni učinki bamlanivimaba vključujejo anafilaksijo in reakcije, povezane z infuzijo, slabost, drisko, omotico, glavobol, srbenje in bruhanje, poroča agencija.

EUA je prišel, ko so Združene države v ponedeljek presegle 10 milijonov primerov COVID-19, le 10 dni po tem, ko so dosegle 9 milijonov. Nedavno povprečno število novih okužb na dan je preseglo 100.000, strokovnjaki za javno zdravje pa opozarjajo, da država prehaja v najhujšo fazo pandemije.