Novice

Xinhua | Posodobljeno: 2020-11-11 09:20

Fotografija datoteke: Logotip Eli Lilly je prikazan v eni od pisarn podjetja v San Diegu v Kaliforniji, ZDA, 17. septembra 2020. [Foto/agencije]
WASHINGTON-Ameriška uprava za hrano in zdravila je izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za ameriško monoklonsko zdravljenje protiteles Eli Lilly za zdravljenje blagega do zmernega COVID-19 pri odraslih in pediatričnih bolnikih.

Zdravilo, bamlanivimab, je pooblaščeno zaCovid-19 bolnikiki so stari 12 let in več tehtajo vsaj 40 kilogramov in so v velikem tveganju za napredovanje v hudo kovid-19 in (ali) hospitalizacijo, piše v izjavi FDA v ponedeljek.

To vključuje tiste, ki so stari 65 let ali več, ali imajo določena kronična zdravstvena stanja.

Monoklonska protitelesa so laboratorijsko narejena proteina, ki posnemajo sposobnost imunskega sistema, da se bori proti škodljivim antigenom, kot so virusi. Bamlanivimab je monoklonsko protitelo, ki je posebej usmerjeno proti konicam proteina SARS-CoV-2, zasnovan tako, da blokira virusno pritrditev in vstop v človeške celice.

Medtem ko se varnost in učinkovitost te preiskovalne terapije še naprej ovrednoti, se je v kliničnih preskušanjih pokazalo, da je bamlanivimab za zmanjšanje hospitalizacije, povezanih s kovid-19, ali obiski urgentnega prostora (ER) pri bolnikih, ki so v 28 dneh po zdravljenju v primerjavi s Placebom visoko tvegali za napredovanje bolezni, je povedala FDA.

Podatki, ki podpirajo EUA za bamlanivimab, temeljijo na začasni analizi iz dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovano klinično preskušanje pri 465 neboscitaliziranih odraslih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19.

Od teh bolnikov jih je 101 prejelo 700-miligram odmerek bamlanivimaba, 107 je prejelo 2800 miligramov odmerek, 101 je prejelo 7000 miligramov odmerek, 156 pa je v treh dneh po pridobitvi kliničnega vzorca prejelo placebo za prvi pozitivni virusni test SARS-Cov-2.

Pri bolnikih z visokim tveganjem za napredovanje bolezni so se pri bolnikih, zdravljenih z bamlanivimabom, v primerjavi z 10 odstotki pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pojavili obiski hospitalizacij in urgentnega prostora (ER) pri bolnikih, zdravljenih z bamlanivimabom.

Učinki na virusno obremenitev in zmanjšanje hospitalizacij in obisk ER ter na varnost so bili podobni pri bolnikih, ki so prejemali katero koli od treh odmerkov bamlanivimaba, poroča FDA.

EUA omogoča, da bamlanivimab distribuira in daje kot en sam odmerek intravensko izvajalci zdravstvenih storitev.

"FDA-jevo dovoljenje za nujne primere Bamlanivimaba zagotavlja zdravstvene delavce na sprednji liniji te pandemije z drugim potencialnim orodjem pri zdravljenju bolnikov s Covid-19," je dejala Patrizia Cavazzoni, vršilka dolžnosti direktorja centra za ocenjevanje in raziskave zdravil FDA. "Še naprej bomo ocenjevali nove podatke o varnosti in učinkovitosti bamlanivimaba, ko bodo na voljo."

Na podlagi pregleda celotne znanstvene dokaze, ki so na voljo, je FDA ugotovila, da je smiselno verjeti, da je bamlanivimab lahko učinkovit pri zdravljenju neboscitaliziranih bolnikov z blagim ali zmernim CoviD-19. In ko se uporablja za zdravljenje Covid-19 za pooblaščeno populacijo, znane in potencialne koristi odtehtajo znana in potencialna tveganja za zdravilo, poroča FDA.

Možni neželeni učinki bamlanivimaba vključujejo anafilaksijo in reakcije, povezane z infuzijo, slabost, drisko, omotico, glavobol, srbenje in bruhanje, poroča agencija.

EUA je prišla, ko so ZDA v ponedeljek presegle 10 milijonov primerov Covid-19, le 10 dni po tem, ko je zadel 9 milijonov. Nedavno povprečno število dnevnih novih okužb je preseglo 100.000, strokovnjaki za javno zdravje pa so opozorili, da država vstopa v najslabšo fazo pandemije.