Novice

Trenutno se širi nova koronavirusna pandemija (Covid-19). Globalno širjenje preizkuša sposobnost vsake države, da se bori proti epidemiji. Po pozitivnih rezultatih preprečevanja in nadzora nad epidemijo na Kitajskem nameravajo številna domača podjetja promovirati svoje izdelke, da bi pomagala drugim državam in regijam skupaj upreti epidemiji. 31. marca 2020 so Ministrstvo za trgovino, splošna uprava za carino in državna uprava za zdravila Kitajska izdala skupno napoved o medicinskih pripomočkih, povezanih s koronavirusno epidemijo (kot so kompleti za odkrivanje, medicinske maske, medicinske zaščitne oblačila, ki so nadoknadili, da so registraciji 1, ki iz aprila pride do izvoznikov, ki izvozijo izvozniki, ki izvozijo izvozniki, ki so iz izvoznikov iz izvoznikov, ki so izvozniki, izvozniki, ki jih izvozi iz izvoznikov 1, ki so izvozniki, izvozniki, ki jih izvozi iz izvoznikov 1, izvoznikov, ki so izvozniki, ki so iz aprila, izvoznikov, ki so izvozniki iz izvoznikov 1, izvoznikov iz izvoznikov, ki so izvozniki, izvozniki iz takšnih izdelkov. izpolnjujejo standarde kakovosti držav ali regij izvoza. Carine lahko blago sprostijo šele potem, ko so certificirani kot usposobljeni.

Skupna objava kaže, da Kitajska prinaša velik pomen kakovosti izvoženih medicinskih potrebščin. Sledi povzetek nekaterih težav, ki jih je enostavno zamenjati pri izvozu v Evropsko unijo in ZDA.

Evropska unija

（1） o CE znamki

CE je Evropska skupnost. CE Mark je regulativni model EU za izdelke, navedene v EU. Na trgu EU certifikat CE spada v certifikat o obvezni regulaciji. Ne glede na to, ali so izdelki, ki jih proizvajajo podjetja v EU ali izdelki, proizvedeni v drugih državah, želeli svobodno krožiti na trgu EU, je treba CE označiti, da pokažejo, da so izdelki izpolnjeni z osnovnimi zahtevami nove metode tehnične uskladitve in standardizacije. Glede na zahteve osebne opreme in MDD / MDR je treba izdelke, izvožene v EU, označeni z oznako CE.

（2） o potrdilih

Prilepanje oznake CE je zadnji korak, preden izdelek vstopi na trg, kar kaže na to, da so bili vsi postopki zaključeni. V skladu z zahtevami osebne zaščitne opreme (na primer osebna zaščitna maska ​​razreda III) ali medicinsko opremo (na primer sterilizacijo medicinske maske razreda I) bi ocenili z obveščenim organom (NB), ki ga priznava Evropska unija. Potrdilo o medicinskem pripomočku mora izdati obveščeno telo, potrdilo pa mora imeti število obveščenih organov, to je edinstveno štirimestno kodo.

（3） Primeri zahtev za izdelke za preprečevanje epidemije

1. Maske so razdeljene na medicinske maske in osebne zaščitne maske.

Po EN14683 so maske razdeljene v dve kategoriji: tipa I in tipa II / IIR. Maska tipa I je primerna samo za bolnike in druge ljudi, da zmanjšajo tveganje za okužbo in prenos, zlasti v primeru nalezljivih bolezni ali epidemij. Masko tipa II uporabljajo predvsem zdravniki v operacijski sobi ali drugem medicinskem okolju s podobnimi zahtevami.

2. Zaščitna oblačila: Zaščitna oblačila so razdeljena na medicinska zaščitna oblačila in osebna zaščitna oblačila, njegove potrebe po upravljanju pa so v osnovi podobne zahtevam pri maskah. Evropski standard zdravstvenih zaščitnih oblačil je EN14126.

（4） Najnovejše novice

EU 2017/745 (MDR) je nova uredba o medicinskih napravah EU. Kot nadgrajena različica 93/42 / EGS (MDD) bo uredba začela veljati in v celoti izvedena 26. maja 2020. 25. marca je Evropska komisija napovedala predlog za prestavitev izvajanja MDR za eno leto, ki je bil predložen v začetku aprila za odobritev evropskega parlamenta in sveta pred koncem maja. Tako MDD kot MDR določata delovanje izdelka za zagotovitev zdravja in varnosti uporabnikov.