Novice

Trenutno se širi pandemija novega koronavirusa (COVID-19). Globalno širjenje preizkuša sposobnost vsake države za boj proti epidemiji. Po pozitivnih rezultatih preprečevanja in obvladovanja epidemij na Kitajskem nameravajo številna domača podjetja promovirati svoje izdelke, da bi pomagala drugim državam in regijam pri skupnem boju proti epidemiji. 31. marca 2020 so Ministrstvo za trgovino, Generalna carinska uprava in Državna uprava za zdravila Kitajske izdali skupno izjavo o medicinskih pripomočkih, povezanih s preprečevanjem epidemije koronavirusa (kot so kompleti za odkrivanje, medicinske maske, medicinska zaščitna oblačila, ventilatorji in infrardeči termometri), ki določa, da morajo izvozniki takšnih izdelkov od 1. aprila dokazati, da so pridobili potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov na Kitajskem in da izpolnjujejo standarde kakovosti držav ali regij izvoznic. Carina lahko blago sprosti šele, ko je certificirano kot ustrezno.

Skupna objava kaže, da Kitajska pripisuje velik pomen kakovosti izvoženih medicinskih potrebščin. V nadaljevanju je povzetek nekaterih težav, ki jih je mogoče zlahka zamenjati pri izvozu v Evropsko unijo in Združene države Amerike.

Evropska unija

(1) O oznaki CE

CE je evropska skupnost. Oznaka CE je regulativni model EU za izdelke, ki so navedeni v EU. Na trgu EU spada certificiranje CE med obvezne predpise o certificiranju. Ne glede na to, ali želijo izdelki, ki jih proizvajajo podjetja znotraj EU, ali izdelki, proizvedeni v drugih državah, prosto krožiti na trgu EU, mora biti oznaka CE nameščena, da se dokaže, da izdelki izpolnjujejo osnovne zahteve nove metode tehnične harmonizacije in standardizacije. V skladu z zahtevami PPE in MDD/MDR morajo biti izdelki, izvoženi v EU, označeni z oznako CE.

(2) O certifikatih

Nalepka oznake CE je zadnji korak pred vstopom izdelka na trg, ki pomeni, da so bili vsi postopki zaključeni. V skladu z zahtevami OZO in MDD/MDR mora osebno zaščitno opremo (kot je osebna zaščitna maska ​​razreda III) ali medicinsko opremo (kot je sterilizacijska medicinska maska ​​razreda I) oceniti priglašeni organ (NB), ki ga priznava Evropska unija. Certifikat CE za medicinski pripomoček mora izdati priglašeni organ, certifikat pa mora vsebovati številko priglašenega organa, to je edinstveno štirimestno kodo.

(3) Primeri zahtev za izdelke za preprečevanje epidemij

1. Maske so razdeljene na medicinske maske in osebne zaščitne maske.

V skladu s standardom en14683 so maske razdeljene v dve kategoriji: tip I in tip II/IIR. Maska tipa I je primerna le za paciente in druge ljudi, da se zmanjša tveganje za okužbo in prenos, zlasti v primeru nalezljivih bolezni ali epidemij. Masko tipa II uporabljajo predvsem zdravniki v operacijskih dvoranah ali drugih medicinskih okoljih s podobnimi zahtevami.

2. Zaščitna oblačila: zaščitna oblačila so razdeljena na medicinska zaščitna oblačila in osebna zaščitna oblačila, njihova ravnanje pa je v osnovi podobno kot pri maskah. Evropski standard za medicinska zaščitna oblačila je en14126.

(4) Najnovejše novice

EU 2017/745 (MDR) je nova uredba EU o medicinskih pripomočkih. Kot nadgrajena različica uredbe 93/42/EEC (MDD) bo uredba začela veljati in se v celoti izvajala 26. maja 2020. Evropska komisija je 25. marca napovedala predlog za enoletni odlog izvajanja MDR, ki je bil v začetku aprila predložen v odobritev Evropskemu parlamentu in Svetu pred koncem maja. Tako MDD kot MDR določata delovanje izdelka za zagotavljanje zdravja in varnosti uporabnikov.