Novice

Trenutno se širi pandemija novega koronavirusa (COVID-19). Globalno širjenje preizkuša sposobnost vsake države za boj proti epidemiji. Po pozitivnih rezultatih preprečevanja in obvladovanja epidemije na Kitajskem nameravajo številna domača podjetja promovirati svoje izdelke, da bi drugim državam in regijam pomagali pri skupnem uporu proti epidemiji. 31. marca 2020 so Ministrstvo za trgovino, Generalna carinska uprava in Državna uprava za zdravila Kitajske izdali skupno obvestilo o medicinskih pripomočkih, povezanih s preprečevanjem epidemije koronavirusa (kot so kompleti za odkrivanje, medicinske maske, medicinska zaščitna oblačila, ventilatorji in infrardeči termometri), ki določa, da morajo od 1. aprila izvozniki tovrstnih izdelkov dokazati, da so pridobili potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov na Kitajskem in izpolnjevati standarde kakovosti držav ali regij izvoznic. Carina lahko blago prepusti šele, ko se potrdi, da je kvalificirano.

Skupna objava kaže, da Kitajska pripisuje velik pomen kakovosti izvoženega medicinskega materiala. Sledi povzetek nekaterih težav, ki jih je zlahka zamenjati pri izvozu v Evropsko unijo in Združene države.

evropska unija

（1） O oznaki CE

CE je evropska skupnost. Oznaka CE je regulativni model EU za izdelke, ki so navedeni v EU. Na trgu EU certifikat CE spada med obvezne predpise. Ne glede na to, ali želijo izdelki, ki jih proizvajajo podjetja v EU, ali izdelki, proizvedeni v drugih državah, prosto krožiti na trgu EU, mora biti oznaka CE prilepljena, da pokaže, da so izdelki v skladu z osnovnimi zahtevami nove metode tehničnega usklajevanja in standardizacije. V skladu z zahtevami PPE in MDD / MDR bi morali biti izdelki, izvoženi v EU, označeni z oznako CE.

（2） O potrdilih

Lepljenje oznake CE je zadnji korak pred vstopom izdelka na trg, kar pomeni, da so vsi postopki opravljeni. V skladu z zahtevami PPE in MDD / MDR mora osebno zaščitno opremo (kot je osebna zaščitna maska ​​razreda III) ali medicinsko opremo (kot je sterilizacija medicinske maske razreda I) oceniti priglašeni organ (NB), ki ga priznava Evropska unija. . Certifikat CE za medicinske pripomočke mora izdati priglašeni organ, certifikat pa mora vsebovati številko priglašenega organa, to je edinstveno štirimestno oznako.

（3） Primeri zahtev za izdelke za preprečevanje epidemij

1. Maske delimo na medicinske maske in osebne zaščitne maske.

Po en14683 so maske razdeljene v dve kategoriji: tip I in tip II / IIR. Maska tipa I je primerna samo za bolnike in druge ljudi, da se zmanjša tveganje okužbe in prenosa, zlasti v primeru nalezljivih bolezni ali epidemij. Masko tipa II uporabljajo predvsem zdravniki v operacijski sobi ali drugem zdravstvenem okolju s podobnimi zahtevami.

2. Zaščitna oblačila: zaščitna oblačila so razdeljena na medicinska zaščitna oblačila in osebna zaščitna oblačila, njihove zahteve glede upravljanja pa so v bistvu podobne zahtevam za maske. Evropski standard za medicinska zaščitna oblačila je en14126.

（4） Zadnje novice

EU 2017 / 745 (MDR) je nova uredba EU o medicinskih pripomočkih. Kot nadgrajena različica 93 / 42 / EEC (MDD) bo uredba začela veljati in se v celoti izvajati 26. maja 2020. Evropska komisija je 25. marca objavila predlog za odlog izvajanja MDR za eno leto, ki je bil v začetku aprila predložen Evropskemu parlamentu in Svetu v odobritev pred koncem maja. Tako MDD kot MDR določata delovanje izdelka za zagotavljanje zdravja in varnosti uporabnikov.