Novice

Tri smeri pridobivanja neželenih učinkov medicinskih pripomočkov

Podatkovna baza, ime izdelka in ime proizvajalca so tri glavne smeri spremljanja neželenih učinkov medicinskih pripomočkov.

Pridobivanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov se lahko izvede v skladu z zbirko podatkov, različne zbirke podatkov pa imajo svoje značilnosti. Kitajski bilten o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov na primer redno obvešča o neželenih učinkih določenih vrst izdelkov, medtem ko neželeni učinki medicinskih pripomočkov, navedeni v biltenu z opozorili o medicinskih pripomočkih, prihajajo predvsem iz Združenih držav Amerike, Združenega kraljestva, Avstralije in Kanade. Podatki o opozorilih ali odpoklicih medicinskih pripomočkov iz domače in regionalne regije niso domači podatki; zbirka podatkov MAUDE Združenih držav Amerike je popolna zbirka podatkov, če so neželeni učinki medicinskih pripomočkov, o katerih je bilo poročano v skladu s predpisi FDA Združenih držav Amerike, vneseni vanjo; zbirke podatkov o neželenih učinkih/odpoklicih/opozorilih o medicinskih pripomočkih iz držav in regij, kot so Združeno kraljestvo, Kanada, Avstralija in Nemčija, se redno posodabljajo. Za pridobivanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu z zbirko podatkov jo je mogoče pregledati po ključnih besedah, natančno pa jo je mogoče pridobiti tudi z omejitvijo časa ali lokacije ključnih besed.

Za izvedbo iskanja neželenih učinkov medicinskega pripomočka v smeri imena izdelka lahko na strani za iskanje v podatkovni zbirki vnesete pričakovano ime medicinskega pripomočka in na splošno ni treba vnesti preveč specifičnega imena izdelka.

Pri iskanju po imenu podjetja za medicinske pripomočke, če gre za podjetje s tujim financiranjem, je treba biti pozoren na različne predstavitve imena podjetja, kot so velike in male začetnice, okrajšave itd.

Analiza neželenih učinkov, pridobljenih iz specifičnih primerov

Vsebina raziskovalnega poročila o spremljanju neželenih učinkov medicinskih pripomočkov lahko vključuje, vendar ni omejena na kratek pregled namena spremljanja in načrta spremljanja neželenih učinkov medicinskih pripomočkov; vire podatkov o spremljanju; časovni razpon pridobivanja neželenih učinkov; število neželenih učinkov; vir poročil; vzroke za neželene učinke; posledice neželenih učinkov; delež različnih neželenih učinkov; ukrepe, sprejete za neželene učinke; in; podatki spremljanja in postopek spremljanja lahko služijo kot navdih za tehnični pregled, nadzor izdelkov po trženju ali obvladovanje tveganj v proizvodnih podjetjih.

Glede na veliko količino podatkov je bilo pridobljenih 219 podatkov z omejitvijo »kode izdelka« na junij 2019. Po izbrisu 19 podatkov, ki niso povezani z neželenimi učinki, je bilo v analizo vključenih preostalih 200 podatkov. Podatki v zbirki podatkov so bili izvlečeni ena za drugo z uporabo programske opreme Microsoft Excel, ki je zbrala podatke iz vira poročila, podatke o medicinskih pripomočkih (vključno z imenom proizvajalca, imenom izdelka, vrsto medicinskega pripomočka, težavami z medicinskim pripomočkom), časom pojava neželenih učinkov, časom, ko je FDA prejela neželene učinke, vrsto neželenih učinkov, vzroke neželenih učinkov, nato pa je bila analizirana lokacija neželenih učinkov. Povzeti so bili glavni vzroki neželenih učinkov in predlagani so bili ukrepi za izboljšanje z vidika delovanja, zasnove proteze in pooperativne nege. Zgornji postopek in vsebina analize se lahko uporabita kot referenca za analizo podobnih neželenih učinkov medicinskih pripomočkov.

Analiza neželenih dogodkov za izboljšanje ravni obvladovanja tveganj

Povzetek in analiza neželenih dogodkov v zvezi z medicinskimi pripomočki imata določen referenčni pomen za regulativne oddelke za medicinske pripomočke, proizvodna in operativna podjetja ter uporabnike pri izvajanju nadzora tveganj. Za regulativni oddelek se lahko oblikovanje in revizija predpisov, pravilnikov in normativnih dokumentov o medicinskih pripomočkih izvajata v kombinaciji z rezultati analize neželenih dogodkov, tako da se pri nadzoru tveganj in upravljanju medicinskih pripomočkov upoštevajo zakoni in predpisi. Okrepiti je treba nadzor medicinskih pripomočkov po trženju, redno zbirati in povzemati neželene dogodke, opozarjati in odpoklicati informacije o medicinskih pripomočkih ter pravočasno objavljati obvestila. Hkrati je treba okrepiti nadzor nad proizvajalci medicinskih pripomočkov, standardizirati njihov proizvodni proces in učinkovito zmanjšati verjetnost neželenih dogodkov že pri samem viru. Poleg tega bi morali še naprej spodbujati znanstvene raziskave na področju nadzora medicinskih pripomočkov in vzpostaviti sistem ocenjevanja, ki temelji na natančnem nadzoru tveganj.

Zdravstvene ustanove bi morale okrepiti usposabljanje in upravljanje, da bi zdravniki lahko obvladali standardne zahteve za delovanje in veščine upravljanja opreme ter zmanjšali verjetnost neželenih dogodkov. Nadalje je treba okrepiti kombinacijo medicine in inženirstva ter spodbujati zdravnike, naj komunicirajo z inženirji načrtovanja medicinskih pripomočkov o težavah, ki se pojavljajo pri klinični uporabi medicinskih pripomočkov, da bi zdravniki imeli celovitejše razumevanje uporabljenih medicinskih pripomočkov in da bi jim pomagali pri boljšem načrtovanju ali izboljšanju medicinskih pripomočkov. Poleg tega bi bilo treba okrepiti smernice za klinično rehabilitacijo, da bi paciente spomnili na ključne točke za preprečevanje prezgodnje odpovedi vsadkov zaradi prezgodnjih dejavnosti ali nepravilnega delovanja. Hkrati bi morali zdravniki izboljšati svojo ozaveščenost o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov, se izogniti tveganju uporabe medicinskih pripomočkov ter pravočasno zbirati in poročati o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov.