Novice

Tri smeri iskanja neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov

Podatkovna zbirka, ime izdelka in ime proizvajalca so tri glavne smeri spremljanja neželenih učinkov medicinskih pripomočkov.

Pridobivanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov lahko poteka v smeri baze podatkov, pri čemer imajo različne baze podatkov svoje značilnosti. Na primer, kitajski informativni bilten o neželenih dogodkih medicinskih pripomočkov redno obvešča o neželenih učinkih določene vrste izdelkov, medtem ko neželeni dogodki medicinskih pripomočkov, navedeni v biltenu opozoril o medicinskih napravah, večinoma prihajajo iz Združenih držav, Združenega kraljestva, Avstralije in Kanade. opozorilni ali odpoklicni podatki o domu in regiji niso domači sporočeni podatki; Podatkovna baza MAUDE Združenih držav je popolna podatkovna zbirka, če bodo neželeni učinki medicinskih pripomočkov, o katerih so poročali v skladu s predpisi FDA Združenih držav, vneseni v bazo podatkov; Zbirke podatkov o neželenih dogodkih/odpoklicu/opozorilu o medicinskih pripomočkih v državah in regijah, kot so Združeno kraljestvo, Kanada, Avstralija in Nemčija, se bodo redno posodabljale. Za pridobitev neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov v smeri baze podatkov, jih je mogoče pregledati glede na ključne besede, prav tako pa jih je mogoče natančno pridobiti z omejitvijo časa ali lokacije ključnih besed.

Če želite izvesti iskanje neželenih dogodkov medicinskega pripomočka v smeri imena izdelka, lahko vnesete pričakovano ime izdelka medicinskega pripomočka na strani za pridobivanje baze podatkov za iskanje in na splošno vam ni treba vnesti preveč specifičnega imena izdelka.

Pri iskanju glede na ime podjetja za medicinske pripomočke, če je podjetje, financirano iz tujine, je treba biti pozoren na različno predstavitev imena podjetja, kot so velike in male črke, okrajšave itd.

Analiza neželenih dogodkov pridobivanje iz konkretnih primerov

Vsebina raziskovalnega poročila o spremljanju neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov lahko vključuje, vendar ni omejeno na kratek pregled namena spremljanja in načrt spremljanja neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov; spremljanje virov podatkov; časovni razpon priklica neželenih dogodkov; število neželenih dogodkov; vir poročil; vzroki neželenih dogodkov; posledice neželenih dogodkov; delež različnih neželenih dogodkov; sprejeti ukrepi za neželene dogodke; in; Podatki o spremljanju in proces spremljanja so lahko navdih za tehnični pregled, nadzor izdelkov po trženju ali obvladovanje tveganja v proizvodnih podjetjih.

Glede na veliko količino podatkov je bilo 219 informacij pridobljenih z omejitvijo »kode izdelka« na junij 2019. Po izbrisu 19 informacij brez neželenih dogodkov je bilo preostalih 200 informacij vključenih v analizo. Informacije v zbirki podatkov se ekstrahirajo ena za drugo, z uporabo programske opreme Microsoft Excel zbrani podatki iz vira poročila, informacije, povezane z medicinskim pripomočkom (vključno z imenom proizvajalca, imenom izdelka, vrsto medicinskega pripomočka, težavami medicinskega pripomočka) , čas pojava neželenih dogodkov, čas, ko je FDA prejela neželene dogodke, vrsto neželenih dogodkov, vzroke neželenih dogodkov in nato analizirano lokacijo neželenih dogodkov. Glavni vzroki neželenih dogodkov so bili povzeti in ukrepi za izboljšanje so bili podana z vidika operacije, oblikovanja protez in pooperativne zdravstvene nege. Zgornji postopek analize in vsebina se lahko uporabita kot referenca za analizo podobnih neželenih učinkov medicinskih pripomočkov.

Analiza neželenih dogodkov za izboljšanje stopnje nadzora tveganja

Povzetek in analiza neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov ima določen referenčni pomen za regulativne oddelke za medicinske pripomočke, proizvodna in operativna podjetja ter uporabnike pri izvajanju nadzora tveganja. Za regulativni oddelek se lahko oblikovanje in revizija predpisov, pravil in normativnih dokumentov o medicinskih pripomočkih izvede v kombinaciji z rezultati analize neželenih dogodkov, tako da nadzor tveganja in upravljanje medicinskih pripomočkov upošteva zakone in predpise. . Okrepiti postmarketinški nadzor medicinskih pripomočkov, redno zbirati in povzemati podatke o neželenih dogodkih, opozorilih in odpoklicih medicinskih pripomočkov ter pravočasno objavljati obvestilo. Hkrati okrepiti nadzor nad proizvajalci medicinskih pripomočkov, standardizirati njihov proizvodni proces in učinkovito zmanjšati verjetnost neželenih dogodkov iz izvora. Poleg tega bi morali še naprej spodbujati znanstvene raziskave o nadzoru medicinskih pripomočkov in zgraditi sistem vrednotenja, ki temelji na natančnem nadzoru tveganja.

Zdravstvene ustanove bi morale okrepiti usposabljanje in vodenje, tako da lahko kliniki obvladajo standardne operativne zahteve in spretnosti upravljanja opreme ter zmanjšajo verjetnost neželenih dogodkov. Dodatno okrepiti kombinacijo medicine in inženiringa ter klinike pozvati, naj komunicirajo z inženirji za načrtovanje medicinskih pripomočkov o težavah, ugotovljenih pri klinični uporabi medicinskih pripomočkov, tako da lahko kliniki bolj celovito razumejo uporabljene medicinske pripomočke in tudi pomagajo inženirji za oblikovanje medicinskih pripomočkov za boljše načrtovanje ali izboljšanje medicinskih pripomočkov. Poleg tega bi bilo treba okrepiti navodila za klinično rehabilitacijo, da bi bolnike spomnili na ključne točke za preprečevanje prezgodnje odpovedi vsadkov zaradi prezgodnjih dejavnosti ali nepravilnega delovanja. Hkrati bi morali zdravniki izboljšati svojo ozaveščenost o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov, se izogibati tveganju uporabe medicinskih pripomočkov ter pravočasno zbirati in poročati o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov.