Novice

Tri navodila za iskanje neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov

Baza podatkov, ime izdelka in ime proizvajalca so tri glavne napotke spremljanja neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov.

Pridobivanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov je mogoče izvesti v smeri baze podatkov, različne baze podatkov pa imajo svoje značilnosti. Na primer, kitajski podatki o neželenih dogodkih medicinskih pripomočkov redno obveščajo o neželenih dogodkih o določeni vrsti izdelkov, medtem ko neželeni dogodki medicinskih pripomočkov, navedeni v biltenu za opozarjanje na medicinske pripomočke, v glavnem prihajajo iz Združenih držav Amerike, Združenega kraljestva, Avstralije in Kanade Opozorilo ali odpoklic podatkov o doma in regiji niso poročani o podatkih; Maude baza podatkov ZDA je popolna baza podatkov, če bodo v bazo podatkov vneseni neželeni učinki medicinskih pripomočkov, o katerih so poročali v skladu s predpisi FDA v Združenih državah Amerike; Neželeni učinki medicinskih pripomočkov / odpoklic / opozorila, povezane z bazami podatkov držav in regij, kot so Združeno kraljestvo, Kanada, Avstralija in Nemčija, se bodo redno posodabljali. Če želite pridobiti neželene učinke medicinskih pripomočkov v smeri baze podatkov, ga lahko pregledate v skladu s ključnimi besedami, natančno pa ga je mogoče pridobiti tudi z omejevanjem časa ali ključnih besed.

Če želite izvesti neželeno iskanje dogodkov v smeri imena izdelka, lahko na stran za iskanje baze podatkov vnesete pričakovano ime izdelka medicinskih pripomočkov za iskanje in na splošno ni treba vnesti preveč specifičnega imena izdelka.

Pri iskanju v skladu z imenom Enterprise, če je podjetje podjetje v tujini, je treba biti pozoren na drugačno predstavitev imena podjetja, kot so primer, okrajšava itd.

Analiza iskanja neželenih dogodkov iz določenih primerov

Vsebina poročila o spremljanju neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov lahko vključuje, vendar ni omejena na kratek pregled namena spremljanja in spremljanja načrta neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov; spremljanje virov podatkov; časovni razpon neželenih dogodkov; število neželenih dogodkov; vir poročil; vzroki neželenih dogodkov; posledice neželenih učinkov; delež različnih neželenih učinkov; ukrepi, sprejeti za neželene učinke; in; Podatki o spremljanju in postopek spremljanja lahko zagotavljajo navdih za tehnični pregled, nadzor trženja izdelkov ali obvladovanje tveganj proizvodnih podjetij.

Glede na veliko količino podatkov je bilo 219 informacij pridobljenih z omejevanjem „produktne kode“ do junija 2019. Po brisanju 19 kosov informacij o neželenih dogodkih je bilo v analizo vključenih preostalih 200 kosov. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were summarized, Ukrepi za izboljšanje so bili predstavljeni iz vidikov delovanja, oblikovanja proteze in pooperativne zdravstvene nege. Zgornji postopek analize in vsebino se lahko uporabimo kot referenca za analizo podobnih neželenih učinkov medicinskih pripomočkov.

Analiza neželenih dogodkov za izboljšanje stopnje nadzora tveganja

Povzetek in analiza neželenih učinkov medicinskih pripomočkov ima določen referenčni pomen za regulativne oddelke za medicinske pripomočke, podjetja za proizvodnjo in delovanje in uporabnike, ki lahko izvajajo nadzor tveganja. Za regulativni oddelek je mogoče oblikovati in revizija predpisov o medicinskih pripomočkih, pravilih in normativnih dokumentih v kombinaciji z analiznimi rezultati neželenih dogodkov, da bi lahko nadzor in upravljanje zdravstvenih pripomočkov upoštevali zakone in predpise, ki jih je treba upoštevati. Okrepite nadzor po trženju medicinskih pripomočkov, zbirate in povzemajte neželene učinke, redno opozorilo in priklicate informacije o medicinskih pripomočkih in pravočasno objavite objavo. Hkrati okrepite nadzor proizvajalcev medicinskih pripomočkov, standardizirate njihov proizvodni postopek in učinkovito zmanjšate verjetnost neželenih učinkov iz vira. Poleg tega bi morali še naprej spodbujati znanstvene raziskave nadzora medicinskih pripomočkov in graditi ocenjevalni sistem, ki temelji na natančnem nadzoru tveganja.

Medicinske ustanove bi morale okrepiti usposabljanje in upravljanje, tako da lahko kliniki obvladajo standardne zahteve za delovanje in veščine delovanja opreme ter zmanjšajo verjetnost neželenih dogodkov. Za nadaljnjo okrepitev kombinacije medicinskega in inženiringa ter pozivanje klinikov, naj komunicirajo z inženirji za oblikovanje medicinskih pripomočkov o težavah, ki jih najdemo pri klinični uporabi medicinskih pripomočkov, tako da lahko kliniki bolj celovito razumejo uporabljene medicinske pripomočke in tudi pomagajo inženirjem oblikovanja medicinskih pripomočkov za boljše oblikovanje ali izboljšanje medicinskih naprav. Poleg tega je treba okrepiti smernice za klinično rehabilitacijo, da bi bolnike opomnili na ključne točke, da preprečijo prezgodnjo odpoved vsadkov zaradi prezgodnjega dejavnosti ali nepravilnega delovanja. Hkrati bi morali kliniki izboljšati ozaveščenost o neželenih učinkih medicinskih pripomočkov, se izogniti tveganju za uporabo medicinskih pripomočkov ter pravočasno zbrati in poročati o neželenih dogodkih medicinskih pripomočkov.